El hombre hace clic en un botón de un dispositivo instalado en sus oídos como un juego de auriculares gigante. Un motor funciona. Flujos de fluidos. «Es extrañamente satisfactorio», dice en un video de TikTok que acumuló más de 15 millones de visitas.
Más personas podrían tener el mismo sentimiento si una empresa de Seattle se sale con la suya.
SafKan Health está detrás del dispositivo de limpieza de oídos que elimina el cerumen y tiene como objetivo suplantar los enfoques clínicos actuales para eliminar la suciedad acumulada.
“Queremos hacer esencialmente por sus oídos lo que Sonicare y las empresas de cepillos de dientes eléctricos han hecho por los dientes”, dijo el director ejecutivo Sahil Diwan, en una entrevista con GeekWire.
La puesta en marcha recientemente recaudó $ 8 millones para impulsar los esfuerzos de fabricación y comercialización ampliados para su dispositivo OtoSet, que se ha colocado en cientos de clínicas.
Diwan cofundó la empresa en 2016 con su hermano, Aadil Diwan. Al año siguiente, ganó el primer premio en una competencia de empresas emergentes de la Seattle Angel Conference.
En ese entonces, el dispositivo era solo un plano, nacido del problema de Aadil con la cera en los oídos. Desde que era un niño, Aadil ha sufrido acumulación de cerumen, una de las millones de personas afectadas en todo el mundo.
Alrededor del 10 % de los niños y el 5 % de los adultos tienen cerumen excesivo o afectado, y se estima que cada año se realizan 8 millones de procedimientos de extracción de cerumen en las clínicas de EE. UU., según la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología. Los síntomas incluyen pérdida de audición, dolor, vértigo y tinnitus.
Los médicos suelen irrigar el canal con líquido para eliminar la cera, lo que puede llevar mucho tiempo. Otra opción implica la succión por un especialista.
El OtoSet, dijo Sahil Diwan, es más rápido y fácil de usar. Utiliza irrigación y succión para limpiar los oídos y toma solo unos minutos.
Los hermanos fundaron la empresa cuando Sahil tenía 26 años y Aadil 23 y acababa de terminar su licenciatura en bioingeniería. Impulsado con $ 2,5 millones en fondos iniciales, el pequeño equipo construyó prototipos con una impresora 3D y los probó en colaboración con un socio clínico del área de Seattle.
En 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó el uso del dispositivo por parte de los médicos a través de una vía regulatoria que requería que la puesta en marcha mostrara una «equivalencia sustancial» con la seguridad y eficacia de un dispositivo existente.
“Nuestra equivalencia sustancial era literalmente una jeringa”, dijo Diwan.
Diwan agregó que los consumidores compran muchos productos «trucos» para limpiarse los oídos. “Los encontrará en Amazon”, dijo Diwan. “Muchas cosas locas”.
Los productos incluyen palas diminutas equipadas con cámaras en miniatura, dispositivos giratorios similares a taladros y kits para velas en los oídos, que literalmente involucran una vela. Algunos de los dispositivos son peligrosos. Por el contrario, el OtoSet es el único dispositivo aprobado por la FDA para eliminar el cerumen, dijo Diwan.
La insistencia de la FDA en ver los datos de SafKan ayudó a la empresa a fabricar un mejor producto, dijo Diwan. “Pasar por ese proceso es riguroso, lleva mucho tiempo”, dijo. “Realmente te hace abrochar todo”.
La FDA dio luz verde al dispositivo en el punto álgido de la pandemia, por lo que no fue hasta fines de 2021 que la compañía comenzó su lanzamiento preliminar, llevando el dispositivo en persona a conferencias profesionales.
“Seríamos el stand más concurrido, porque todos podrían ver el producto y probarlo por sí mismos”, dijo Diwan. “Fue salvaje”.
Los médicos ahora han tratado a miles de personas con el dispositivo, que se vende por $1,759 por un “paquete de seis meses” en el sitio web de la compañía.
En otro hito, SafKan firmó una asociación este año con el fabricante de audífonos Beltone, que ofrecerá OtoSet a sus proveedores. La acumulación de cerumen es una de las principales causas de daños en los audífonos, dijo Diwan.
La compañía aún no ha hecho públicos los datos, pero planea recopilar más y publicarlos este año, lo que, según Diwan, es fundamental para el objetivo de suplantar los métodos actuales en la clínica.
SafKan ahora está modificando el diseño del dispositivo para optimizarlo para la fabricación a gran escala con contratistas en India y China, y está contratando especialistas en capacitación, ventas y marketing.
“Se trata de construir el equipo, lanzar nuestra versión de segunda generación del dispositivo, que tiene algunas mejoras bastante básicas, y luego hacer que se convierta en un estándar de atención”, dijo Diwan.
La puesta en marcha tiene como objetivo desarrollar un dispositivo que pueda ser utilizado por los consumidores fuera del consultorio de un médico y otro para niños.
SafKan es una empresa de cartera con el Consorcio de Tecnología e Innovación en Pediatría de la Costa Oeste, un acelerador de dispositivos médicos pediátricos financiado por la FDA.
Los hermanos también participaron en un acelerador de tecnología de la salud de Dreamit Ventures que los ayudó a aprender cómo construir una empresa de dispositivos médicos, dijo Diwan, quien dirige un equipo de seis miembros.
Unorthodox Ventures lideró la ronda de la Serie A, con la participación de Dreamit Ventures, PCOM (Colegio de Medicina Osteopática de Filadelfia) Fondo de Innovación de Atención Primaria, Riptide Ventures, Healthtech Capital, Alliance of Angels e inversores individuales, incluidos médicos y clientes.
Además de los $2,5 millones en financiamiento inicial y la nueva ronda Serie A de $8 millones, la compañía recaudó una nota convertible de $2,5 millones a principios de 2022. El financiamiento total hasta la fecha es de $13 millones.
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