Dos vacunas COVID-19 con raíces en Seattle superaron importantes hitos regulatorios el miércoles. Corea del Sur aprobó una inyección desarrollada por investigadores de la Universidad de Washington y las autoridades reguladoras indias emitieron una aprobación de uso de emergencia para otra inyección vinculada a la empresa emergente HDT Bio de Seattle.
Ambas vacunas son estables a la temperatura del refrigerador y se desarrollaron con miras a la distribución mundial, incluso en áreas del mundo desatendidas por las vacunas COVID-19.
La vacuna totalmente proteica de la UW tiene su origen en los laboratorios de los investigadores en bioquímica David Veesler y Neil King, que trabajan en el Instituto de Diseño de Proteínas de la UW. La inyección «anuncia el surgimiento de proteínas diseñadas computacionalmente en la medicina», dijo King en una entrevista con GeekWire a principios de este mes.
La vacuna es una partícula esférica salpicada de porciones de la proteína de pico viral; se autoensambla a partir de los componentes separados, lo que facilita la fabricación.
La inyección UW obtuvo la licencia de la empresa biofarmacéutica de Corea del Sur SK bioscience, que la combinó con un adyuvante de GlaxoSmithKline. El adyuvante de GSK cumple una función de estimulación inmunológica en la vacuna, llamada SKYCovione.
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea aprobó SKYCovione para adultos mayores de 18 años y el gobierno de Corea del Sur acordó comprar 10 millones de dosis para uso doméstico. Además, SK bioscience está buscando la aprobación de autorizaciones en otras agencias reguladoras, incluida la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud.
La vacuna con origen en HDT Bio se basa en ARN, al igual que las vacunas aprobadas de Moderna y Pfizer/BioNTech. Pero el ARN en la nueva inyección tiene la capacidad de hacer múltiples copias de sí mismo, lo que produce una vacuna potente en dosis más bajas y a costos más bajos. La nueva vacuna también es más fácil de fabricar, según HDT.
HDT Bio otorgó la licencia de la vacuna a Gennova Biopharmaceuticals, subsidiaria de Emcure, con sede en Pune, India, y está involucrada en una demanda que alega que Emcure robó sus secretos comerciales y no compartió datos clínicos. La compañía no ha publicado su estudio de fase 3 sobre el tiro. Según los informes, Gennova tiene 7 millones de dosis disponibles y está lista para su lanzamiento.
Vacuna por diseño
La vacuna UW es la primera vacuna o terapia aprobada basada en un diseño computacional, dijo King a GeekWire anteriormente. “Para mí, ese es un momento decisivo”, dijo. Y los datos biocientíficos de SK muestran que provoca una respuesta inmune robusta.
SK bioscience probó SKYCovione en un ensayo clínico de fase 3 de dos dosis en 4037 adultos mayores de 18 años. El estudio encontró que resultó en una respuesta inmune más robusta a la cepa original de COVID-19 que la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca. SKYCovione produjo tres veces más anticuerpos «neutralizantes» dirigidos contra el virus.
En opinión de King, los datos sugieren que SKYCovione podría tener el potencial de enfrentarse cara a cara con las vacunas de ARN conocidas, dijo a GeekWire. Aunque la inyección no se probó directamente contra las vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech, según los datos biocientíficos de SK, SKYCovione puede ser «al menos tan potente», especuló en la entrevista.
Muchas inyecciones anteriores fueron aprobadas en función de la eficacia clínica contra la enfermedad, pero el uso de medidas de inmunidad puede volverse más común a medida que los investigadores comprenden más acerca de cómo se correlacionan con la protección.
“Anticipo que esto será cada vez más común a medida que evolucione la pandemia”, dijo Veesler en un correo electrónico. Un estudio reciente de preimpresión dirigido por investigadores del Fred Hutchinson Cancer Center, por ejemplo, mostró que los anticuerpos neutralizantes rastrearon la protección contra la vacuna de Novavax.
Los datos de ensayos clínicos anteriores de SKYCovione están disponibles como estudio preliminar y los datos de la fase 3 se publicarán pronto, dijo Veesler.
SK bioscience está trabajando actualmente en un estudio que evalúa la inyección contra Omicron y otras variantes de COVID-19. La plataforma también tiene potencial para usarse como un disparo para proteger contra una variedad de variantes, dijo King, que SK bioscience también está estudiando.
La idea es tachonar la nanopartícula con fragmentos de proteínas de diferentes variantes.
Dos tiros a puerta
Cuando King y sus colegas comenzaron a pensar en cómo comercializar su vacuna, tomaron dos caminos. Uno fue la licencia de su tecnología a SK Bioscience. Y otro lo estaba desarrollando dentro de la empresa de vacunas UW Icosavax, fundada en la tecnología de la plataforma.
La idea era “hacer dos tiros a puerta y tratar de moverse rápido para ayudar a la pandemia”, dijo King en la entrevista anterior.
En retrospectiva, la estrategia fue un movimiento inteligente, dijo King, cofundador de Icosavax y presidente de su junta asesora científica. En los primeros estudios clínicos, la vacuna Icosavax no generó una respuesta inmunitaria tan sólida como SKYCovione. Cuando Icosavax publicó sus datos a principios de marzo, dijo que los resultados estaban «por debajo de nuestras expectativas».
Icosavax ahora está investigando si la diferencia se puede atribuir a su enfoque de fabricación o al adyuvante distinto que utiliza, dijo King. La compañía también publicó el miércoles datos de ensayos clínicos en etapa inicial que muestran una respuesta inmune «robusta» a una vacuna diferente contra el virus respiratorio sincitial.
La vacuna UW tiene el mismo modelo que las vacunas ya aprobadas para la hepatitis B y el virus del papiloma humano. “Se podría argumentar que nuestra vacuna es una modalidad de vacuna más tradicional”, dijo King. El software simplemente ayudó al equipo a generar el mejor diseño.
La aprobación de SKYCovione debería ayudar a allanar el camino para los medicamentos que surgirán en el futuro del campo de rápido crecimiento del diseño computacional de proteínas, agregó King.
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